业务范围
主营药品标准品、杂质对照品、代谢物标准品、降解产物标准品及定制合成服务；配套提供COA、HPLC、MS、HNMR等完整分析报告与溯源文件；支持GMP/CNAS认证所需标准物质库建设、招投标资质赋能及新药申报全程技术支撑。
核心优势
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01
品类齐全
超50000种标准物质，涵盖药物、杂质、代谢物、降解物等全维度
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02
数据完备
随货附COA及MASS、HPLC、HNMR图谱，结构确证清晰可溯
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03
定制高效
依托龙强医药合成能力，支持毫克级复杂杂质快速定制交付
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04
资质
龙汇生物获CNAS 17025认可，QCC品牌服务全球多国药典体系
痛点方案
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01
图谱不全难验证
标配完整COA与多维图谱，确保结构明确、数据可复核
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02
进口依赖风险高
国产替代能力强，EP标准品国内全球供货，供应链自主可控
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03
存储管理门槛高
提供专业储存建议、批次稳定性数据及使用指导支持
服务流程
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01
需求对接
一对一技术沟通，明确用途、规格、纯度及图谱要求
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02
方案确认
提供合成路径、周期预估及合规性说明，签署技术协议
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03
定制交付
完成制备、纯化、赋值与全项检测，同步出具完整报告
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04
售后支持
提供应用答疑、批次复测及质控体系共建等延伸服务
常见问题
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QCC标准品是否符合中国药典要求？
是。QCC产品严格对标ChP、USP、EP等主流药典标准，广泛用于CDE审评。
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定制杂质对照品周期一般多久？
常规结构3-6周，复杂结构经评估后确定，支持加急响应机制。
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龙汇生物CNAS报告可用于GMP认证吗？
是。CNAS 17025认可报告已被多家药企用于CNAS/GMP现场核查。
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能否提供多批次稳定性数据？
可按需提供加速/长期稳定性研究数据，支撑储存条件验证。
实力数据
- 5000+ 合作客户
- 50000+ 标准物质
- 10年+ QCC运营
- 1家 EP全球服务商
- CNAS 认证资质
资质荣誉
龙汇生物通过CNAS 17025实验室认可；科析化学®（QCC）为国内获得欧洲药典（EP）标准品全球销售授权的品牌；长期服务恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、扬子江药业等头部药企；产品广泛应用于4500+药品品种的CDE申报与质控环节。
服务承诺
所有标准物质均提供真实可溯的COA及多维图谱；定制服务明确交付周期并履约执行；报告数据真实有效，支持第三方复核；持续优化供应链响应效率，保障科研与生产连续性。